Robotic Surgery Suite

Die neurochirurgische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg ist eine der führenden neurochirurgischen Einrichtungen Europas, welche das gesamte Spektrum des neurochirurgischen Fachgebietes in hoher Fallzahl operativ behandelt. Zur Verbesserung der Behandlungsqualität des insgesamt medizinisch hochkomplexen Patientenkollektivs ist die Beschaffung einer Robotic-Surgery-Suite für den Zentral-OP beabsichtigt.

Ziel der Beschaffung ist es, durch konsequenten Einsatz minimalinvasiver und robotischer Operationstechniken die Behandlungsqualität zu steigern und gleichzeitig durch optimierte Workflows Effizienzpotentiale im OP für eine verbesserte Wirtschaftlichkeit der Verfahren zu nutzen. Zudem ermöglichen robotische erfahren bei kranialen Operationen innovative Behandlungskonzepte, etwa in der Epilepsiechirurgie. Folgende Voraussetzungen sind zu erfüllen: 1. Kraniale als auch spinale Verwendung des Systems 2. Bildgebungsmöglichkeit zur Wahrung einer hoch präzisen Anwendung 3. Sichere Integration in die bestehende IT- und Serverinfrastruktur des UKHD zur reibungslosen sowie verlässlichen Datenübertragung und Planung von operativen Eingriffen über Remote-Access 4. Modulares Konzept zur bedarfsgerechten Verwendung der Einzelkomponenten im Sinne einer Reduktion des Raumbedarfs 5. Möglichkeit einer gemeinsamen Verwendung der Einzelkomponenten mit Nachbarabteilungen mit Rücksicht auf die lokalen Gegebenheiten (Device Sharing) 6. Möglichkeit zum Abschluss eines Wartungsvertrags mit zugehörigem Servicenetz in Deutschland 7. Medizinische Zulassung des Geräts im europäischen Raum und entsprechend zu liefernde Dokumentation

Bekanntmachungs-ID: CXRAYY6YH5V

Der Auftraggeber behält sich eine Aufhebung des Vergabeverfahrens gem. der in § 63 Abs. 1 VgV aufgeführten Gründe vor. Für den Fall, dass das Vergabeverfahren aufgehoben wird, ist der Auftraggeber weder zur Zahlung einer Aufwandsentschädigung, noch zur Zahlung von Schadensersatz - soweit rechtlich zulässig - verpflichtet.

Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Das zu beschaffende System hat die nachfolgenden Kriterien unbedingt zu erfüllen: 1. Das Produkt muss sowohl kranial als auch spinal verwendbar sein und folgende technische Anforderungen zwingend erfüllen a. Kleine und kompakte Robotik Lösung (Gesamtgewicht <20 Kg) mit vollständig integrierter Rechnereinheit, welche kein separates Cart benötigt und direkt am OP Tisch montiert werden kann. b. Das System muss interdisziplinär sowohl für Instrumentierungen an der Wirbelsäule, für geführte Biopsien und Stereoelektroenzephalographie (SEEG) Eingriffe am Kopf eingesetzt werden können. c. Das Gesamtsystem muss für robotisch-gestützt navigierte Eingriffe an der Wirbelsäule einen Implantant- und Hersteller-unabhängigen Drillguide-Workflow unterstützen. d. Integration des vorhandenen Zeiss Kinevo Mikroskops für kraniale Eingriffe inkl. Der Möglichkeit der Einspiegelung von Planungsdaten der multimodalen Neuronavigation als semitransparente Strukturen ins Heads-up Display. e. Integration eines intraoperativen MRT und Datentransfer 2. Im Rahmen eines integrierten Konzepts muss eine Bildgebungsmöglichkeit zur Wahrung einer hoch präzisen Anwendung vorhanden sein und die folgenden technischen Anforderungen zwingend erfüllen a. Bildgebungsroboter für intraoperative 2D und 3D röntgenbasierte Bildgebung mit einer Ringöffnung >1m, inkl. kabellose Bedieneinheit und volle robotische Beweglichkeit des Systems in 6 Achsen b. Field of View (FOV) Scanvolumen außerhalb des Gantry-Zentrums ohne Veränderung der OP-Tisch Position einstellbar (nicht-isozentrische 2D und 3D-Bildgebung) c. Auf die betreffende anatomische Region stufenlos anpassbares (kollimiertes) FOV zur Schonung umliegender, strahlensensitiver Gewebs-Bereiche d. Großes 3D- Scanvolumen von bis zu 48cm im Durchmesser e. Wiederherstellung von Bildgebungspositionen durch motorisierte Ausrichtung des Systems in allen Freiheitsgraden f. Automatische Ausrichtung des Systems für eine definiert gerichtete 2D-Bildgebung anhand von Trajektorien, die vom Navigationssystem übergeben werden g. Keine Gewichtsbeschränkung im Sinne eines Mindestgewichts für Patienten (somit auch für Nutzung für Kleinkinder möglich) h. Nutzbarkeit 24/7 durch chirurgisches Personal mit entsprechender Röntgen Zertifizierung für ConeBeam CT/Digitale Volumentomographie 3. Eine sichere Integration in die bestehende IT- und Serverinfrastruktur des Universitätsklinikums Heidelberg muss zur reibungslosen sowie verlässlichen Datenübertragung und Planung von operativen Eingriffen über Remote-Access ermöglicht sein und die folgenden Anforderungen erfüllen a. Zentralisierung der bestehenden Planungsserver Infrastruktur für Neurochirurgie, MKG und HNO inkl. Umsetzung einer ausfallsicheren Datenkommunikation und einer Worklist Anbindung b. Anbindung aller relevanten Navigationssysteme am UKHD und automatische Datensynchronisation c. Fexibler Datenzugriff auf den Planungsserver von jedem Rechner aus dem Krankenhausnetzwerk inkl. der Möglichkeit mehrerer gleichzeitiger Nutzerzugriffe d. Planungssoftware zur Installation auf einer lokalen Server Infrastruktur für spinale und kraniale Eingriffe, inklusive Modul zur automatisierten Planung von Pedikelschrauben basierend auf CT Daten, sowie einem stereotaktischen Planungspaket inkl. einem patientenspezifischen Segmentierungsalgorithmus zur automatischen Generierung und Darstellung von Risiko-Strukturen 4. Mit Rücksicht auf die räumlichen Gegebenheiten vor Ort ist ein modulares Konzept zur bedarfsgerechten Verwendung der Einzelkomponenten im Sinne einer Reduktion des Raumbedarfs erforderlich. Folgende Anforderungen müssen erfüllt sein a. Kompaktes Bildgebungssystem mit integrierter Rechnereinheit (kein separates Cart) b. Kompaktes Robotik System mit integrierter Rechnereinheit (kein separates Cart) c. Autark nutzbares mobiles Navigationssystem für spinal und kranial navigierte Eingriffe mit der modularen Anbindungsmöglichkeit an Robotik und/oder Bildgebung 5. Die Möglichkeit einer gemeinsamen Verwendung der Einzelkomponenten mit Nachbarabteilungen muss mit Rücksicht auf die lokalen Gegebenheiten möglich sein (Device Sharing) a. Interdisziplinärer Planungsserver für die gemeinsame Nutzung für kraniale, spinale MKG- & HNO Eingriffe b. Interdisziplinäres Navigationssystem für kraniale, spinale & HNO Eingriffe c. Interdisziplinäre Robotik Lösung für spinale und kraniale Indikationen (inkl. Biopsie & SEEG) d. Interdisziplinäre 2D & 3D Bildgebung für spinale, kraniale, MKG- und HNO-Eingriffe 6. Der Hersteller muss den Abschluss eines Wartungsvertrags ermöglichen und über ein entsprechendes Servicenetz in Deutschland verfügen, um eine hohe Verfügbarkeit der Installation für den Patientenbetrieb zu gewährleisten. 7. Eine medizinische Zulassung des Geräts im europäischen Raum und die entsprechende mit zu liefern der Dokumentation ist Voraussetzung. Eine durchgeführte Markterkundung unter der Sichtung verschiedener Systeme ergab folgendes Ergebnis: Die Robotic-Surgery-Suite der Firma Brainlab GmbH, bestehend aus Loop-X, Curve Navigation System und Cirq erfüllt alle genannten und begründeten Spezifikation Nr. 1 bis 7 in Kombination. Somit ist festzustellen, dass es keine gleichwertige medizinische sowie wirtschaftliche Alternative oder Ersatzlösung zum angestrebten Produkt gibt. Hieraus ergibt sich eine Alternativlosigkeit des vorgenannten Systems. Die Firma Brainlab vertreibt ihre integrierten Lösungen ausschließlich selbst, es existiert kein anderer Vertriebsweg.