Roboterassistiertes Operationssystem

Die Auftraggeberin, die Westpfalz-Klinikum GmbH, beabsichtigt, für den Standort Kirchheimbolanden ein robotisches System zu beschaffen, das kumulativ die folgenden spezifischen Anforderungen erfüllen muss: - Zulassung für ein breites Indikationsspektrum Ein System für die Durchführung von unikondylären und bikondylären Kniegelenksersatzoperationen sowie für Revisionsoperationen. Diese Vielseitigkeit ist essenziell für die bedarfsgerechte Versorgung unterschiedlicher Patientengruppen. – Möglichkeit der patientenspezifischen 3-dimensionalen Achsausrichtung unter Berücksichtigung der Bandspannung - Möglichkeit der Durchführung CE-zugelassener Revisionen am Knie - Maximale Flexibilität bei der Knochenbearbeitung Die Technologie bietet ein Höchstmaß an intraoperativer Anpassungsfähigkeit, was insbesondere bei komplexen anatomischen Gegebenheiten oder Revisionsfällen von großer Bedeutung ist. - Minimaler Platzbedarf im OP aufgrund der baulichen Gegebenheiten im Operationssaal ist ein kompakter Aufbau des Systems zwingend erforderlich. – kein Firmentechniker vor Ort notwendig - Verzicht auf präoperative Bildgebung - Oxinium als Material, besonders bei Allergien - Kontinuität und Patientensicherheit durch bestehende Implantaterfahrung – durchgängige Kopplungsgrade von CR bis gekoppelt in einer Produktfamilie. Alle diese Anforderungen müssen vorliegend erfüllt sein, um die Interoperabilität zu gewährleisten, die wiederum ein Funktionieren der zu beschaffenden Leistung sicherstellt.

Die Auftraggeberin, die Westpfalz-Klinikum GmbH, beabsichtigt, für den Standort Kichrheimbolandenein robotisches System zu beschaffen, das kumulativ die folgenden spezifischen Anforderungen erfüllen muss: - Zulassung für ein breites Indikationsspektrum Ein System für die Durchführung von unikondylären und bikondylären Kniegelenksersatzoperationen sowie für Revisionsoperationen. Diese Vielseitigkeit ist essenziell für die bedarfsgerechte Versorgung unterschiedlicher Patientengruppen. – Möglichkeit der patientenspezifischen 3-dimensionalen Achsausrichtung unter Berücksichtigung der Bandspannung - Möglichkeit der Durchführung CE-zugelassener Revisionen am Knie - Maximale Flexibilität bei der Knochenbearbeitung Die Technologie bietet ein Höchstmaß an intraoperativer Anpassungsfähigkeit, was insbesondere bei komplexen anatomischen Gegebenheiten oder Revisionsfällen von großer Bedeutung ist. - Minimaler Platzbedarf im OP aufgrund der baulichen Gegebenheiten im Operationssaal ist ein kompakter Aufbau des Systems zwingend erforderlich. – kein Firmentechniker vor Ort notwendig - Verzicht auf präoperative Bildgebung - Oxinium als Material, besonders bei Allergien - Kontinuität und Patientensicherheit durch bestehende Implantaterfahrung – durchgängige Kopplungsgrade von CR bis gekoppelt in einer Produktfamilie. Alle diese Anforderungen müssen vorliegend erfüllt sein, um die Interoperabilität zu gewährleisten, die wiederum ein Funktionieren der zu beschaffenden Leistung sicherstellt.

Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Eine Direktvergabe der Beschaffung an den vorgesehenen Auftragnehmer ist gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2b), Abs. 6 VgV gerechtfertigt, da aus technischen Gründen nur dieses Unternehmen die Leistung erbringen kann. Die technische Exklusivität ergibt sich im vorliegenden Fall daraus, dass die Auftraggeberin bereits herstellereigene Implantate des vorgesehenen Auftraggebers in Operationen verwendet und lediglich das zu beschaffende OP-Robotersystem desselben Herstellers aus Gründen technischer Kompatibilität in der Lage ist, diese Implantate mittels roboterassistierter Operationen beim Patienten einzusetzen.
Um die Qualität der operativen Eingriffe zu verbessern, will die Auftraggeberin nunmehr im Rahmen einer Investitionsmaßnahme für den Standort Kirchheimbolanden ein chirurgisches Robotersystem beschaffen, mit dem Operateure einzusetzende Implantate am Patienten präziser platzieren und verankern können. Der Entscheidung für eine solche Investitionsmaßnahme liegen sowohl kaufmännische Gründe zugrunde als auch dass das Team der Operateure die vorzunehmenden Eingriffe bevorzugt mittels eines OP-Roboters vornimmt. Da die Patientensicherheit einen hohen Stellenwert für die Auftraggeberin einnimmt, ist sie bestrebt, die Eingriffe mittels Einsatzes der Implantate in Verbindung mit dem Robotersystem als Unterstützungsleistung möglichst komplikationsrisikoarm zu gestalten und die medizinische Infrastruktur in der Klinik zu sichern. Die Beschaffung des gegenständlichen OP-Robotersystems setzt zwar grundsätzlich die Durchführung eines offenen Verfahrens bzw. eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb voraus, § 119 GWB i.V.m. § 14 Abs. 1 VgV. Im vorliegenden Fall ist jedoch die Durchführung eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2b), Abs. 6 VgV gerechtfertigt, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist.
Da die bereits von der Auftraggeberin verwendeten Implantate ausschließlich mit dem Robotersystem desselben Herstellers kompatibel sind, hat die Beschaffungsentscheidung zwingend zugunsten des vorgesehenen Auftragnehmers zu erfolgen. Operationen mit den bereits in den Kliniken verwendeten Implantaten in Verbindung mit Robotersystemen eines anderen Herstellers sind demnach technisch unmöglich. Insbesondere sind nur OP-Roboter mit den Implantaten desselben Herstellers hinsichtlich der mechanischen, digitalen und softwarebasierten Schnittstellen aufeinander abgestimmt. Darüber hinaus ist vorliegend dem besonderen Umstand Rechnung zu tragen, dass die Auftraggeberin an einem weiteren Standort ebenfalls sowohl die gleichen Implantate als auch ein OP Roboter des vorgesehenen Auftragnehmers bereits in Operationen verwendet.

Das ausgewählte System, verfügt als einziges über eine CE-Zulassung für die Durchführung von unikondylären und bikondylären Kniegelenksersatzoperationen sowie für Revisionsoperationen. Genau diese Eingriffe sollen mit der zu beschaffenden Leistung ermöglicht werden. Weiterhin bietet das System maximale Flexibilität bei der Knochenbearbeitung und überzeugt durch seine platzsparende Konstruktion, was unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten einen reibungslosen Ablauf im OP sicherstellt. Das System arbeitet dabei bildgebungsfrei, wodurch eine sofortige Einsatzbereitschaft gewährleistet ist. Dies erhöht die Flexibilität bei der Verfahrenswahl und reduziert gleichzeitig die Strahlenbelastung für die Patienten auf ein Minimum. Der Anbieter bietet zudem als einziges Unternehmen Oxinium als Material an, das regelmäßig eingesetzt wird und robotisch ausschließlich mit dem ausgewählten System eingesetzt werden kann. Die Kombination dieser Anforderungen ist einzigartig und wird ausschließlich durch das ausgewählte robotische System erfüllt. Kein anderes Produkt auf dem Markt erfüllt diese Kriterien in ihrer Gesamtheit, sodass eine gleichwertige Alternative nicht existiert. In Ansehung dieser technischen Gründe stehen der Auftraggeberin somit keine vernünftigen Alternativen oder Ersatzlösungen zur Verfügung, um den Beschaffungsbedarf zu realisieren.

Der mangelnde Wettbewerb ist nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsparameter, § 14 Abs. 6 VgV.