OP Navigationssystem

Die neurochirurgische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg ist eine der führenden neurochirurgischen Einrichtungen Europas, welche das gesamte Spektrum des neurochirurgischen Fachgebietes in hoher Fallzahl operativ behandelt. Zur Verbesserung der Behandlungsqualität des insgesamt medizinisch hochkomplexen Patientenkollektivs ist die Ersatz-Beschaffung eines Navigationssystems für den Zentral-OP beabsichtigt, welche durch ein Ende der Servicegewährung des Altgeräts begründet ist (Out-of-Service). Ziel der Beschaffung ist es, durch Austausch des vorhandenen Gerätes eine technische Aufwertung der Gesamtinstallation zu erzielen ohne die etablierten Operationstechniken sowie die optimierten OP-Workflows, sowie die Kompetenz bereits geschulter Nutzergruppen zu kompromittieren. Zudem ergeben sich durch verbesserte Performance-Parameter eines neuen Systems Effizienzpotentiale für eine verbesserte Wirtschaftlichkeit der Nutzung.

Um dem breiten Leistungsspektrum und dem medizinisch hochkomplexen Leistungsangebot der Neurochirurgie des Universitätsklinikums Heidelberg gerecht zu werden sind folgende Kriterien sind für die Vergabe unbedingt zu erfüllen: 1. Das Produkt muss sowohl kranial als auch spinal verwendbar sein und folgende technische Anforderungen zwingend erfüllen a. Das System muss interdisziplinär sowohl für Eingriffe am Kopf unter Einschluss gängiger Bildfusions- sowie Faserbahnrekonstruktionsverfahren sowie unter Einbindung von Fremduntersuchungen (TMS) eingesetzt werden können, als auch für Instrumentierungen an der Wirbelsäule sowie für geführte Biopsien und Stereoelektroenzephalographie (SEEG) geeignet sein. b. Integration des vorhandenen Zeiss Kinevo Mikroskops für kraniale Eingriffe inkl. Der Möglichkeit der Einspiegelung von Planungsdaten der multimodalen Neuronavigation als semitransparente Strukturen ins Heads-up Display. c. Integration eines intraoperativen MRT und Datentransfer mit der Möglichkeit einer automatischen MRT-basierten Patientenregistrierung. 2. Eine sichere Integration in die bestehende und erprobte IT- und Serverinfrastruktur des Universitätsklinikums Heidelberg muss zur reibungslosen sowie verlässlichen Datenübertragung und Planung von operativen Eingriffen über Remote-Access muss sichergestellt sein und die folgenden Anforderungen erfüllen: a. Integration in die bestehende, zentralisierte Server-Infrastruktur für Neurochirurgie, MKG und HNO inkl. Umsetzung einer ausfallsicheren Datenkommunikation. b. Anbindung und Kompatibilität aller relevanten Navigationssysteme am UKHD und automatische Datensynchronisation c. Flexibler Datenzugriff auf den Planungsserver von der Navigationseinheit sowie für jedem Rechner aus dem Krankenhausnetzwerk inkl. der Möglichkeit mehrerer gleichzeitiger Nutzerzugriffe d. Möglichkeit des Zugriffs auf erweiterte Planungssoftware zur Installation auf einer lokalen Server Infrastruktur für spinale und kraniale Eingriffe, inklusive Modul zur rigiden sowie elastischen Bildfusion, Modul zur Faserbahnrekonstruktion (probabilistisch/deterministisch), Modul zur automatisierten Planung von Pedikelschrauben basierend auf CT Daten, sowie einem stereotaktischen Planungspaket inkl. einem patientenspezifischen Segmentierungsalgorithmus zur automatischen Generierung und Darstellung von Risiko-Strukturen 3. Mit Rücksicht auf die personellen und räumlichen Gegebenheiten vor Ort ist eine Integration in die bestehende Navigations-Infrastruktur sowie ein modulares Konzept zur bedarfsgerechten Verwendung der Einzelkomponenten im Sinne der Wahrung von Anwender-Kompetenzen und einer Reduktion des Raumbedarfs erforderlich. Folgende Anforderungen müssen erfüllt sein a. Eingliederung in bestehende Nutzer-Workflows sowie die softwareseitige Nutzererfahrung zur Wahrung der vorhandenen und langfristig etablierten Kompetenzen der Anwender. b. Autark nutzbares mobiles Navigationssystem für spinal und kranial navigierte Eingriffe mit der modularen Anbindungsmöglichkeit an bestehende Robotik-Systeme gleichen Herstellers und/oder Bildgebungseinheiten. 4. Die Möglichkeit einer gemeinsamen Verwendung der Einzelkomponenten mit Nachbarabteilungen muss mit Rücksicht auf die lokalen Gegebenheiten möglich sein (Device Sharing) a. Interdisziplinärer Planungsserver für die gemeinsame Nutzung für kraniale, spinale MKG- & HNO Eingriffe b. Interdisziplinäres Navigationssystem für kraniale, spinale & HNO Eingriffe c. Interdisziplinäre Robotik Lösung für spinale und kraniale Indikationen (inkl. Biopsie & SEEG) d. Interdisziplinäre 2D & 3D Bildgebung für spinale, kraniale, MKG- und HNO Eingriffe 5. Der Hersteller muss über ein leistungsfähiges Servicenetzwerk in Deutschland verfügen, um eine hohe Verfügbarkeit der Installation für den Patientenbetrieb zu gewährleisten. Die Möglichkeit einer Fernwartung und Fernzugriff müssen gegeben sein. 6. Der Auftragnehmer gewährleistet die Einhaltung aller für das Gerät anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere MDR (EU) 2017/745, MPDG, Arbeitsschutz-, Hygiene-, EMV-, Datenschutz- und Strahlenschutzvorschriften.

Der Auftraggeber behält sich eine Aufhebung des Vergabeverfahrens gem. der in § 63 Abs. 1 VgV aufgeführten Gründe vor. Für den Fall, dass das Vergabeverfahren aufgehoben wird, ist der Auftraggeber weder zur Zahlung einer Aufwandsentschädigung, noch zur Zahlung von Schadensersatz - soweit rechtlich zulässig - verpflichtet.

Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Im Sinne des offenen Wettbewerbs wurden alle in Europa verfügbaren Alternativen bzw. Ersatzlösungen geprüft. Die Wahl des Gerätes orientiert sich an dem neuesten Stand der Technik und den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Die Alternativlosigkeit der Beschaffung ohne Teilnehmerwettbewerb ergibt sich aus den oben genannten Anforderungskriterien. Die Wahl des Neugerätes ohne Teilnehmerwettbewerb fußt auf dem Ansatz der friktionslosen Integration in die bestehende und erprobte IT- und Serverinfrastruktur am Klinikum, dem Erhalt der vorhandenen und langfristig erworbenen Nutzerkompetenzen dieser für neurochirurgische Operationen kritischen Infrastruktur und der Eingliederung der Neuronavigation in das bereits in Umsetzung befindliche Projekt zum Austausch des intraoperativen MRTs im betroffenen OP-Saal. Die Auswahl ist auch mit der Anwendungs-Sicherheit und Patientensicherheit im OP begründet, da die Parallelität verschiedener Hersteller, unterschiedliche Nutzeroberflächen und nicht-harmonisierter Datenstrukturen im OP-Bereich das Risiko in der Elektiv- und speziell der Notfallversorgung neurochirurgischer Patienten erhöhen.