Laborautomationssystem

Beschaffung des Laborautomationssystems (LAS) GLP Systems Track für das Institut für Labororatoriums- und Transfusionsmedizin des Herz- und Diabeteszentrums NRW.

Das HDZ-NRW benötigt für das ILTM ein vollständig automatisiertes Laborautomationssystem (LAS) für die Labordiagnostik von Patienten für die Bereiche der Klinischen Chemie, Immunologie und Hämostaseologie als auch für die infektionserregerserologische Testung von Patienten und Blutspendern, das sich auf technisch und qualitativ höchstem Niveau für ein solches Zentrum befindet. Das ILTM benötigt zwingend eine hochintegrierte, vollautomatisierte Lösung, bei der die Steuerung und Überwachung aller Geräte der Klinischen Chemie, Hämostaseologie und Immunologie durch eine Middleware erfolgt und in der eine automatisierte Zuordnung der Proben möglich ist. Das intelligente Zusammenspiel zwischen Automation und Analytik ist erforderlich, um auf die Ergebnisse der Analytik schnellstmöglich zu reagieren, Proben bei Bedarf automatisch an den nächsten Analysenplatz zu transportieren und so das Ergebnis schnellstmöglich zu erhalten. Die vollintegrierte Lösung ist zudem zwingend erforderlich, um bei bestehendem Fachkräftemangel die Personalbindung zu minimieren. Bestandteil der Automatisierung ist auch eine präanalytische Einheit, für Decapping, Primär- und Sekundärverteilung der Probenröhrchen, automatische Probenaliqoutierung inklusive Barcodeerkennung der Primär- und Sekundärröhrchen sowie eine postanalytische Einheit für das erneute automatische Verschließen (recapping) und die automatische Archivierung von Proben (Probenarchiv/Storage). Es soll eine vereinfachte Migrationsphase durchgeführt werden, so dass der unterbrechungsfreie Ablauf der Routine- und Notfall-Diagnostik für eine kontinuierliche Patientenversorgung gewährleistet ist. Die Migration erfolgt parallel zum laufenden Betrieb auf den begrenzten Flächen des 24 h Labors (Zentrallabor). Zusätzliche Flächen stehen nicht zur Verfügung. Neben den standardmäßigen Anforderungen an eine Automation für die klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie muss die Automation zusätzlich folgende besondere Anforderungen einer europaweit führenden universitären Spezialklinik erfüllen: 1. Aufgrund der bestehenden Laborinfrastruktur mit den bestehenden Analysensystemen und der Notwendigkeit eines durchgängigen Routinebetriebs (kurze Installationsphase, Migrationskonzept ohne Unterbrechung der Routinetestung) muss das Automationssystem ohne zusätzliche manuelle Zwischenschritte die Anbindung der bereits vorhandenen Analysensysteme, auch anderer Hersteller außer Fa. Abbott, zwingend ermöglichen: a. Klinische Chemie und Immunologie/Blutspender-Infektionserregerserologie: Abbott Alinity c und Alinity i (Fa. Abbott) b. Gerinnungsdiagnostik: CN-6000 (Siemens Healthineers/Sysmex) c. Spezialdiagnostik: Liaison XL (DiaSorin ) d. Zukünftig Anbindung weiterer Systeme anderer Hersteller, z.B. für die Analytik des HbA1c 2. Ein geringer Schulungs- und Validierungsaufwand im akkreditierten GMP-Bereich des ILTM/24 h Labors 3. Modularer Aufbau/einfache kostengünstige Erweiterbarkeit und Veränderung des LAS-Designs (u.a. für zukünftige Projekte) 4. Direkte Anbindbarkeit und Point-in-Space-Pipettierung von zusätzlichen Gerätesystemen, wie z.B. für die HbA1c-Analytik 5. Die Automatisierung soll ausgelegt sein für jährlich min. 7 Millionen Analysen, die 24/7 betrieben werden und die Ansprüche einer europaweit anerkannten hochspezialisierten universitären Klinik erfüllen. 6. Erhöhte Ausfallsicherheit durch Nutzung eines individuellen Probentransportes (z.B. durch einzeln/autonom fahrende Probencarrier, da hier nicht die Erfordernis eines Transportbandes gegeben ist, bei dessen Ausfall die gesamte LAS nicht nutzbar wäre). 7. Das Automationssystem muss als vollautomatische Laborstraße ausgeführt sein und sämtliche wesentlichen prä-analytischen, analytischen und post-analytischen Prozess-schritte automatisiert unterstützen. Hierzu zählen insbesondere: a. automatischer Probentransport, b. automatisierte Probenidentifikation, c. automatisierte Verteilung der Proben auf die angeschlossenen Analysesysteme, d. automatisierte Archivierungs- und Sortierfunktionen, e. bidirektionale Kommunikation mit dem bestehenden Laborinformationssystem NEXUS Swisslab Darüber hinaus muss die optionale Einbindung der folgenden Systeme möglich sein: f. Roche e 411 bzw. Roche cobas pure 8. Ein geräuscharmer, druckluftunabhängiger Betrieb ist erforderlich 9. Ein redundantes Backupkonzept für alle zum reibungslosen Ablauf erforderlichen LAS-Bestandteile, insbesondere zwei voneinander unabhängige Probenlagerungsmodule (Probenarchivierung), ist erforderlich. 10. Bestandteil der Automation muss auch ein Probenarchiv sein, in dem insgesamt ca. 20.000 Proben für 7 Tage gekühlt asserviert werden und für Nachforderungen zur Verfügung stehen. 11. Durch die neue Automation soll ein noch höherer Automationsgrad erreicht werden und das Analysenspektrum um weitere Parameter erweitert werden, um so den stetig wachsenden Anforderungen an eine hochspezialisierte Herz- und Diabetesklinik sowie der erforderlichen Blutspenderdiagnostik gerecht zu werden. Das Herz- und Diabeteszentrum beabsichtigt ein Laborautomationssystem bei der Fa. Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden ab dem 19.10.2026 zu beauftragen.

Eine europaweite Markterkundung ergab, dass die Anforderungen bzw. die oben genannten Voraussetzungen nur durch die Fa. Abbott GmbH erfüllt werden. Das Herz und Diabeteszentrum wird den Vertrag nicht vor Ablauf der in § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB genannten Frist von 10 Tagen schließen.

Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Nur die Laborstraße der Firma Abbott GmbH erfüllt die genannten Anforderungen. Im Sinne der Öffnung des Wettbewerbs haben wir alle Alternativen bzw. Ersatzlösungen geprüft. Nach der Marktrecherche zeigte sich, dass die Fa. Abbott GmbH als einzige alle genannten Spezifikationen erfüllt. Somit steht fest, dass es keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt. Der mangelnde Wettbewerb ist auch nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter, denn alle aufgestellten technischen Anforderungen sind zwingend erforderlich (Mindestanforderungen).