Knierobotersystem
Vorgesehene Vergabe
| Auftragnehmer | Angebote | Auftragswert | Zuschlag |
|---|---|---|---|
| Ergebnis nicht veröffentlicht | nicht veröffentlicht | 808010€Höchstwert Rahmenvereinbarung | nicht veröffentlicht |
Beschreibung
Die Knie-Totalendoprothetik ist eine sehr bewährte Maßnahme zur Behandlung von fortgeschrittenen Arthrosen des Kniegelenkes. Die Materialien wie auch die Instrumentarien sind sehr gut entwickelt. Die Datenlage zeigt jedoch, dass immer noch ca. 20 % der operierten Patienten nicht zufrieden sind.
Deshalb muss die Optimierung der Implantationstechnik darauf abzielen die Präzision der Implantation zu verbessern. Auch intraoperativ muss sehr schnell und planbar sowie präzise auf die individuellen Bedürfnisse und Veränderungen unter dynamischen Bedingungen eingegangen werden können.
Hierdurch wird nicht nur die Implantationsqualität, sondern auch sicherlich die Ergebnisqualität verbessert werden.
Der Lösungsansatz hierzu sind robotische Assistenzsysteme. Diese Systeme sollen gemeinsam mit dem Operateur als kollaborative Systeme die Implantationstechnik dahingehend verbessern, dass die Präzision des geplanten Einbaus optimiert wird, die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten bezüglich seiner Knie-TEP adressiert werden, die Planung der Operation auch den dynamischen Bedingungen während der Operation angepasst werden können und weichteilschonende Operationstechniken eingesetzt werden.
Es stehen verschiedene Assistenzhilfen für den einzelnen Operateur zur Verfügung: es handelt sich um autonom arbeitende Systeme, haptische Systeme oder kollaborative Systeme.
Aus der Vergangenheit mit der Benutzung von Robotern ist gelernt worden, dass autonom arbeitende Systeme abzulehnen sind, weil hier keine Kontrolle der Implantation durch den Operateur mehr möglich sein kann. Die haptischen Systeme erzeugen auch besondere Schwierigkeiten bei der Präzision und sind nur bei Teilprothesen des Kniegelenkes sicher anzuwenden. Zusammenarbeit mit dem robotischen System die Schnittführung durchführt, die Weichteile sichert sowie andere wichtige Strukturen in ihrer Bearbeitung mit beeinflusst. Der Operateur übernimmt dann angepasst an die intraoperative Situation die weitere Planung der Resektion und entscheidet über die Passfähigkeit der verschiedenen Prothesengrößen.
Ebenfalls ist es unerlässlich, dass robotische Assistenzsysteme zu Beginn der Operation eine dynamische Aufnahme des kompletten Beines erfassen. Hier wird dann die Beinachse mit dem Hüftkopfzentrum, das Sprunggelenkszentrum in Korrelation zu der Anatomie des Kniegelenkes errechnet und Korrekturen geplant. Diese hochexakte intraoperative Planung mit der präoperativen digitalen Planung werden korreliert und können jederzeit noch Nachprüfen auf Plausibilität geändert werden. Unter derartigen Bedingungen ist dann eine Optimierung der Operationstechnik und auch das Durchführen der Operation mit hoher Patientensicherheit möglich.Das derzeit am weitesten entwickelte kollaborative robotische Assistenzsystem ist das ROSA-Knie-Robotik-System der Firma Zimmer-Biomet. Der Roboter bewegt sich in einem hohen Maß an Freiheitsgraden im Raum zum Kniegelenk und reagiert auch dynamisch auf evtl. Veränderungen der räumlichen Situation bzw. Positionierung des Kniegelenkes/Beines zum Roboter.
Die Möglichkeit der ständigen Evaluation der einzelnen OP-Schritte vor Durchführung und auch nach erfolgter Schnittdurchführung ist gegeben und spiegelt dem Operateur ständig in Echtzeit die Resultate seines Handelns wieder.
Die Technologie muss auch präoperative klinische Daten und auch postoperative klinische Daten mit den intraoperativen Daten in einer Datenbank korrelieren können. Dieses ist auch nur bei dem ROSA-Knie-Robotik-System möglich.
Wie alle Robotik-Systeme von einzelnen Prothesen-Firmen sind nur Prothesen des entsprechenden Herstellers zugelassen. Hierbei bietet die Fa. Zimmer Biomet allerdings die Möglichkeit zwischen mindestens 3 Knie-Prothesen-Modellen zu wählen.
Gegenstand des Loses
Die Technologie muss präoperative klinische Daten und auch postoperative klinische Daten mit den intraoperativen Daten in einer Datenbank korrelieren können. Dieses ist, unseres Wissens nach, nur bei dem ROSA-Knie-Robotik-System möglich.
Wie alle Robotik-Systeme von einzelnen Prothesen-Firmen sind nur Prothesen des entsprechenden Herstellers zugelassen. Hierbei bietet die Fa. Zimmer Biomet allerdings die Möglichkeit zwischen mindestens 3 Knie-Prothesen-Modellen zu wählen. Was im Hinblick auf das zu behandeldene Patientenklientel in der Universitätsmedizin essentiell ist.
Ein neu zu beschaffendes Robotik-Knie-Prothesen-System muss folgende Merkmale enthalten:
1. CE-Konformität
2. kombinierte Navigation und Robotik, kollaboratives Arbeiten mit dem Operateur, höchste Präzision und Stabilität des Robotik-Arms während der Operation, ständige dynamische Anpassungsmöglichkeit
3. optionale Möglichkeit zu bildfreiem Arbeiten ergänzt mit dem Fakt, dass im Falle des Bildbasierten Arbeitens ein patientenindividuelles dreidimensionales Planungsmodell auf Basis herkömmlicher befundungsfähiger zweidimensionalen Röntgenbilder ertsellt werden kann. Keine 3D Bildgebung notwendig
4. Integration prä- und postoperativer Daten in die Auswertung der Patientenergebnisse in Korrelation zum intraoperativen Vorgehen
5. Bedienbarkeit ausschließlich durch hauseigenes Personal
6. eine Geräteeinheit mit allen zur Steuerung benötigten Hardware- und Software-Komponenten
7. Software-Steuerung: graphische Benutzeroberfläche
8. einfache Handhabung
9. Konstanz bei der Datenanalyse
10. Protokolle und Bedienungsanleitungen in deutscher Sprache
11. Training und Einweisung vor Ort
Zusätzliche Informationen
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Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
„Die Unwirksamkeit [eines direkt vergebenen Vertrags] nach Absatz 1 Nummer 2
tritt nicht ein, wenn:
1. der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne
vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union zulässig ist,
2. der öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der
Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den
Vertrag abzuschließen, und
3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens 10 Kalendertagen,
gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung,
abgeschlossen wurde.
Die Bekanntmachung nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die
Kontaktdaten des öffentlichen Auftraggebers, die Beschreibung des
Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des Auftraggebers, den
Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt
der Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des
Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll, umfassen.“
Der vorliegende Auftrag wird daher erst 10 Kalendertage nach Veröffentlichung
dieser Bekanntmachung erteilt. Innerhalb dieser Frist kann ein
Nachprüfungsantrag bei der benannten Vergabekammer gegen die beabsichtigte
Auftragserteilung eingelegt werden (§§ 160 ff. GWB). Vorab können
Rügeobliegenheiten bestehen. § 160 Abs. 3 GWB lautet:
„Der (Nachprüfungs-)Antrag ist unzulässig, soweit
1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften
vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem
Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung
erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung
benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen
erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder
zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers,
einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des
Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.“
Eckdaten
- Vergabestelle
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.Leipziger Straße 44, 39120 Magdeburg
- Art des Auftraggebers
- Anstalt des öffentlichen Rechts auf LandesebeneLandesauftraggeber
- Erfüllungsort
- Leipziger Str.44, 39120 MagdeburgNUTS DEE03
- Verfahrensart
- Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb
- Auftragsart
- Lieferleistungen
- Vergaberegime
- EU-weite Vergabe (oberhalb der EU-Schwellenwerte)
- Rechtsgrundlage
- Richtlinie 2014/24/EU (öffentliche Auftragsvergabe)VgV
- Art der Bekanntmachung
- Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
- Geschätzter Wert
- nicht veröffentlicht
- Höchstwert der Rahmenvereinbarung
- 808010€Obergrenze, kein Auftragswert
- Für KMU geeignet
- nicht angegeben
- Geschäftszeichen
- 45_2023_EU_E11
- Veröffentlicht
- abgesendet Fr., 08.12.2023, 08:36 Uhr MEZ
- Bekanntmachung
- ac6a6191-37d2-415a-a618-c777f04b5a56Version 1
- Verfahrens-ID
- 3ff2ee50-2565-4e33-9a83-91aab7bfae81
- Nachprüfungsstelle
- Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Halle (Saale)zuständig für Rügen und Nachprüfungsanträge
- Datenformat
- eForms-Bekanntmachungeforms-de-1.1
Kategorien (CPV)
Verlauf des Verfahrens
- Vergabeansehen
- Vergabediese SeiteÄnderung
Quelle Bekanntmachungsservice (oeffentlichevergabe.de) (CC0) · Bekanntmachung ac6a6191-37d2-415a-a618-c777f04b5a56, Version 1 · bei uns aktualisiert · Stand