Beschaffung eines Neuronavigationssystems

Für einen der beiden Klinikstandorte (Hohen Warte 8, 95445 Bayreuth) ist eine Ersatzbeschaffung
eines bestehenden Navigationssystems inkl. eines Planungsservers der Fa. Brainlab Sales GmbH
(folgend als „Brainlab“ abgekürzt) notwendig. Der Hersteller (Brainlab) stellt ab dem 30.06.2026 für
das Altgerät keinen Service und keine Ersatzteile mehr zur Verfügung. Dies wurde dem AG am
24.04.2024 mitgeteilt. Der AG beabsichtigt daher die Ersatzbeschaffung des Navigationssystems inkl.
Planungsserver des Anbieters Brainlab zu beschaffen, weil aus Sicht des KLB nur Brainlab
sinnvollerweise die benötigten Leistungen erbringen kann / nur Brainlab die Anforderung an das System erfüllt.

Für einen der beiden Klinikstandorte (Hohen Warte 8, 95445 Bayreuth) ist eine Ersatzbeschaffung
eines bestehenden Navigationssystems inkl. eines Planungsservers der Fa. Brainlab Sales GmbH
(folgend als „Brainlab“ abgekürzt) notwendig. Der Hersteller (Brainlab) stellt ab dem 30.06.2026 für
das Altgerät keinen Service und keine Ersatzteile mehr zur Verfügung. Dies wurde dem AG am
24.04.2024 mitgeteilt. Der AG beabsichtigt daher die Ersatzbeschaffung des Navigationssystems inkl.
Planungsserver des Anbieters Brainlab zu beschaffen, weil aus Sicht des KLB nur Brainlab
sinnvollerweise die benötigten Leistungen erbringen kann / nur Brainlab die Anforderungen an das System erfüllt.

Der Vertragsschluss erfolgt nach Ablauf der
Wartefrist des § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB. Der Gesamtwert der Beschaffung ist zur
Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen des Auftragnehmers (AN)
nicht bekanntzumachen, § 39 Abs. 6 VgV. Er wird daher fiktiv mit 1,00 EUR
angegeben.

Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Die Klinikum Bayreuth GmbH geht aufgrund der gegebenen Marktsituation davon aus, dass vorliegend eine unmittelbare Beauftragung der Ersatzbeschaffung des bestehenden Navigationssystems inkl. Softwarelösungen für die Neurochirurgie beim Hersteller Brainlab Sales GmbH im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 b) und c) VgV zulässig ist. Die betreffenden Soft- und Hardwaremodule können zum Zeitpunkt der Aufforderung zur Abgabe von Angeboten ausschließlich von der Brainlab Sales GmbH bereitgestellt werden, weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Dabei wurde auch berücksichtigt, dass es gemäß § 14 Abs. 6 VgV unter Berücksichtigung der bei Klinikum Bayreuth GmbH bestehenden IT-Landschaft keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt und der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter ist. Insbesondere ist nach derzeitigem Kenntnisstand kein anderer Anbieter auf dem Markt objektiv in der Lage, die benötigte Lösung für das Neuronavigationssystem umfassend herzustellen bzw. nachzubauen sowie die bereits bestehenden Software- und Hardwarekomponenten mit der erforderlichen System- und Betriebsstabilität zu erweitern. Im Übrigen verfügt das Navigationssystem von Brainlab über technische Alleinstellungsmerkmale.
Zum einen das Modul für eine spinale Mixed Reality Hybrid Navigation. Ein augmented reality device (magic leap) in Verbindung mit der Software der Firma Brainlab ermöglichen eine Kombination, Überlagerung und Nutzung von Mixed Reality- und Navigationsinhalten. Navigationsinformationen (z. B. Patientenbilddaten, Patientenregistrierung und Standort der getrackten Instrumente) werden in Echtzeit über WLAN von der Navigations-Plattform an das Magic Leap-Gerät übertragen. So können Navigationsansichten, die auf dem Bildschirm der Navigations-Plattform angezeigt werden, während der Operation in Echtzeit auf dem Magic Leap 2 Medtech Gerät angezeigt und mit einem registrierten digitalen 3D-Zwilling des Patienten angereichert werden.
Zum anderen verfügt das Brainlab System über eine digitale Ultraschallintegration mit der über das Navigationssystem intraoperative 3D-Datensätze generiert werden. Diese können mit dem präoperativen MR-Datensatz überlagert und somit anatomische Veränderungen durch Manipulation / Resektion erkannt werden. Das System erlaubt zudem den präoperativ registrierten MR-Datensatz durch den intraoperativ generierten 3D-Ultraschalldatensatz auszutauschen und somit die Navigationsdaten intraoperativ zu aktualisieren. Diese Erkenntnis ermöglicht dem Operateur, das Ergebnis zu verifizieren, die Behandlung ggfs. anzupassen und somit die Revisionsrate zu reduzieren.

Weiterhin erlaubt die Planungssoftware die Fusion von 2D DAS-Datensätzen auf die 3D-Rekonstruktion von präoperativen CT- / MR-Datensätzen. Dadurch stehen dem Anwender die Informationen zum Nidus und der Farbintensitätsprojektion auf beiden Datensätzen zur Verfügung und können intraoperativ navigiert werden. Diese zusätzlichen Informationen helfen dem Anwender, die Patientenbehandlung mit erhöhter Sicherheit durchzuführen.

Die berührungslose Oberflächenregistrierung erlaubt dem Anwender die Aufnahme der patientenspezifischen Hautoberfläche mittels Laser, ohne dabei ungewollte Hautbewegungen (Skinshift) zu verursachen. Dies ermöglicht eine schnelle und präzise Registrierung.

Die übrigen Anbieter von Neuronavigationssystemen bieten solche Funktion nicht.

Vor diesem Hintergrund umfasst lediglich das Neuronavigationssystem von Brainlab sämtliche von dem Klinikum Bayreuth benötigten Funktionen, sodass der gesamte Beschaffungsbedarf ausschließlich von der Firma Brainlab vollständig gedeckt werden kann. Die Klinikum Bayreuth GmbH ist daher der Ansicht, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist. Eine rechtliche und fachliche Begründung zur Zulässigkeit des beabsichtigten Vorgehens ist von der Klinikum Bayreuth GmbH erarbeitet worden und Bestandteil der Vergabedokumentation.