Beschaffung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems

Lieferung und Einführung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystem inkl. Installation, Inbetriebnahme, Schulung und Einweisung gemäß Krankenhauszukunftsgesetz Fördertatbestand 4 (KHZG FTB 4).

Das UKA hat im Rahmen des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG) einen Förderantrag zur Anschaffung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (Fördertatbestand 4 – FTB 4) gestellt. Die Bandbreite dieser Systeme erstreckt sich von Qualitätssicherung durch technisch unterstützte Entscheidungsfindung über vereinfachte Dokumentation, verbesserte Prognosen bis zu optimierten organisatorischen Abläufen.

Mit einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem am UKA sollen Warnhinweise und Handlungsempfehlungen ausgegeben werden, die zur Verbesserung der Behandlung und Einsparung von Personal-/Bettenressourcen führen. Ganz konkrete Ziele liegen hier beispielsweise in der Reduktion der Wiederaufnahmequote auf der Intensivstation nach Intensivabverlegung oder der Liegedauer der Patienten mit postoperativen Infektionen auf der Intensivstation bzw. Normalstation.
Entscheidend ist ebenso der fachübergreifende Einsatz des Systems, sodass klinikweit Optimierungen erzielt werden können. Als forschendes Universitätsklinikum mit einem Institut für Digitale Medizin ist auch die interne Weiterentwicklung des Systems ein wesentliches Entscheidungskriterium.

Nach Analyse der intern durchgeführten Bedarfserhebung inkl. Einbezug der verschiedenen Kliniken, einer umfassenden Marktanalyse und dem Abgleich mit KHZG- und UKA-Kriterien beabsichtigt das UKA die folgende Beschaffung: Lieferung und Einführung des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems Clinalytix der Fa. Dedalus inkl. Installation, Inbetriebnahme, Schulung und Einweisung gemäß den Anforderungen und Muss-Kriterien des Krankenhauszukunftsgesetzes Fördertatbestand 4 (KHZG FTB 4). Die Implementierung umfasst insbesondere die tiefe und bidirektionale Integration in das bestehende ORBIS KIS des UKA.

Bei der Lösung handelt es sich um ein System zur Früherkennung von und Warnungen vor Komplikationen (hier: Sepsis und akutes Nierenversagen) sowie die Möglichkeit, neue Use Cases mit dem Hersteller zu entwickeln. Das KI-basierte und selbstlernende Tool erkennt in verfügbaren klinischen Daten Muster bzw. komplexe Zusammenhänge für potenziell auftretende Krankheiten und informiert das medizinische Personal mittels Warnmeldungen.
Mit der Beschaffung und Einführung des benannten Systems werden die KHZG FTB 4 Muss-Kriterien erfüllt und ein unterbrechungsfreies Arbeiten sowie ein nahtloser Informationsaustausch zwischen allen beteiligten Anwendern sichergestellt.

Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Die beschriebenen Lieferungen/Dienstleistungen können nur von der Firma Dedalus Healthcare GmbH (Dedalus) ausgeführt werden.
Im Rahmen einer Marktanalyse wurde festgestellt, dass das Produkt Clinalytix der Firma Dedalus die einzige Lösung ist, die alle sachlich erforderlichen Anforderungen des UKA vollständig, inklusive der folgenden vom UKA gestellten zwingend Muss-Kriterien (K.O.-Kriterien), erfüllen kann. Dies begründet eine technische Alleinstellung der Fa. Dedalus:
• Vollständige Erfüllung sämtlicher „Muss-Kriterien“ im Rahmen des beantragten Fördertatbestands 4 nach § 19 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 KHSFV.

• Bidirektionale Anbindung und Integration in das Krankenhausinformationssystem (ORBIS KIS)
o Datentransfers zwischen ORBIS KIS und der Lösung zur Erfüllung der Muss-Kriterien, werden automatisch und strukturiert bidirektional ermöglicht. Der bidirektionale Datenaustausch ist notwendig, damit ORBIS Aufrufe starten und Daten einblenden kann, Informationen übertragen werden und auch aus den Funktionen heraus wieder in ORBIS automatisiert gespeichert werden. Ebenso müssen alle Daten in den verschiedenen Systemen über das ORBIS System integriert archiviert werden.
o Das System muss Echtzeitinformationen zur Prävention unerwünschter Ereignisse am Patienten im Krankenhaus liefern und dafür Daten synchron und zuverlässig (ohne Verzögerungen) übertragen. Dies ist besonders wichtig im Krankenhausumfeld, wo schnelle Reaktionen auf medizinische Ereignisse entscheidend sein können.
• Alerts in der Bedienoberfläche von ORBIS KIS
o Notwendigkeit eines effektiven Alert Systems, das die Informationen zu unerwünschten Ereignissen in Echtzeit bereitstellen kann. Dies dient der Patientensicherheit und trägt dazu bei, potenzielle Krankheitsbilder frühzeitig zu erkennen.
o Bestehendes und bereits installiertes Orbis Alert kann für Warnhinweise genutzt werden.
o Sicherheitshinweise bzw. Warnungen werden direkt in der Bedienoberfläche von ORBIS KIS angezeigt. Dies schafft eine einheitliche und bekannte Nutzerexperience, verbessert die Akzeptanz und erhöht die Arbeitseffizienz.
• Einheitliches / synchrones Rollen- und Berechtigungskonzept von KIS und CDSS
o Es kann das Rollen- und Berechtigungskonzept des eingesetzten ORBIS KIS für die Lösung angewendet werden.
o Krankenhausmitarbeitende müssen zur Nutzung der Funktionen keinen separaten Account anlegen. Der Zugriff zu den Funktionen wird durch eine entsprechende Berechtigung für den jeweiligen Mitarbeitenden in ORBIS KIS freigeschalten und erfolgt ohne erneute Authentifizierung. Es besteht die Möglichkeit der Nutzung bestehender Identitätsprovider.

• Fachübergreifender und sicherer Anwendungseinsatz
o Mehrere Use Cases mit Aussicht auf kontinuierliche Erweiterung müssen zur Verfügung stehen.
o Die Lösungen (Use Cases) müssen fachbereichsübergreifend genutzt werden. Mehrere Fachkliniken müssen von der Anwendung profitieren, um durch den Einsatz eines voll- oder teilautomatisierten Systems die Entscheidungsprozesse zu unterstützen, den klinischen Alltag zu erleichtern und die Patientenversorgung zu verbessern.
o Die Mitwirkung an der Entwicklung von Use Cases bzw. der Erweiterung des Systems muss ermöglicht werden.
o Es muss sich um ein zertifiziertes Medizinprodukt (z.B. der Klasse IIa nach MDR) handeln.

Im Sinne der Öffnung des Wettbewerbs, haben wir alle relevanten Alternativen bzw. Ersatzlösungen geprüft. Nach aktuellem Stand und eingehender Bewertung erfüllt jedoch nur das benannte System der Fa. Dedalus alle genannten Spezifikationen. Dedalus verfügt somit über ein technisches Alleinstellungsmerkmal. Anderweitige Lösungen stellen keine vernünftigen Alternativen oder Ersatzlösungen im Sinne des § 14 Abs. 6 VgV dar, da diese die oben genannten Kernfunktionen nicht bieten und somit auch Risiken finanzieller, betrieblicher und / oder medizinischer Natur aufgrund ineffektiver Schnittstellen und Medienbrüchen bestehen. Der mangelnde Wettbewerb ist auch nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Marktrecherche.

Der Vertrieb des Systems erfolgt über den Alleinvertrieb des Herstellers.

Das Universitätsklinikum Augsburg wird den Vertrag nicht vor Ablauf der in § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB genannten Frist von 10 Tagen schließen.