Analyse an DNA Proben (Next Generation Sequencing)

In der GMMG-HD8/DSMM XIX-Studie ist die Rate der messbaren Resterkrankung mit der Sensitivität von 1x10^-5 (also eine Myelomzelle in 100.000 Zellen) ein sekundärer Studienendpunkt. Adaptive Biotechnologies ist der Alleinanbieter des Assays zur NGS (Next Generation Sequencing)-basierten Bestimmung der messbaren Resterkrankung beim Multiplen Myelom. Die aus den Knochenmarkzellen der Patienten gewonnene DNA wird daher nach der Aufbereitung im GMMG-Zentrallabor nach Seattle zu Adaptive Biotechnologies verschickt.

Der Auftrag kann aufgrund von Ausschließlichkeitsrechten, darunter von Rechten des geistigen Eigentums, nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden. Adaptive Biotechnologies ist der einzige Anbieter eines Next Generation Sequencing Assays (patentiertes clonoSEQ®-Verfahren), das von den Behörden für die Indikation Multiples Myelom zertifiziert wurde. Das clonoSEQ®-Assay von Adaptive Biotechnologies ist seit der Zertifizierung im Jahr 2020 das einzige von einer Zulassungsbehörde (in diesem Fall FDA) anerkannte DNA-basierte Assay zur Bestimmung der messbaren Resterkrankung beim Multiplen Myelom. Daher ist dieses Verfahren der Goldstandard für die Bestimmung des tiefst möglichen Ansprechens in klinischen Studien zu dieser Erkrankung.