Abtausch Kryptor Gold

Der Auftraggeber beabsichtigt den Abtausch eines bestehenden BRAHMS Kryptor-Mietgerätes durch die Miete des BRAHMS Kryptor Gold der Firma Thermo Fisher Diagnostics GmbH ("Thermo Fisher"), da das bestehende Gerät bei Thermo Fisher "out-of-service" läuft. Zudem beabsichtigt der Auftraggeber, die notwendigen Verbrauchsmaterialien und den dazugehörigen Geräteservice ebenfalls bei Thermo Fisher zu beziehen. Der Abtausch soll im 3. Quartal 2024 stattfinden.

Nachstehend werden die Anforderungen, die das zu beschaffende System erfüllen muss, skizziert:

a) Parameter -
Auf der aktuellen Kryptor-Plattform, die abgetauscht werden muss, werden sowohl Parameter der „Spezialdiagnostik Schildrüse“ (TRAK), relevante Tumormarker für neuro-endokrine- und Schilddrüsen-Tumoren (Chromogranin A, hTG) sowie Akutdiagnostik für kardiovaskuläre Erkrankungen (Ct-pro-AVP, MR-ProANP) vollautomatisiert erbracht.
Für die Akutdiagnostik der Herzinsuffizienz und der Mypokardischämie müssen die Bestimmungen rund um die Uhr - 24/7 - und möglichst zeitnah erfolgen. Für diese Diagnostik werden rund 6.000 Befunde/Jahr (etwa 15-20 Bestimmungen/Tag) erbracht. Bei der Spezialdiagnostik für Schilddrüsenerkrankungen und die Tumormarker besteht weniger zeitliche Dringlichkeit. Hierbei ist jedoch für die klinische Beurteilung die Konstanz und Vergleichbarkeit der Messwerte (und damit der Methode) eine wesentliche Voraussetzung, da Veränderungen der Messwerte im Verlauf als Maß für das individuelle Risiko eines Tumorwachstums oder eines Tumorrezidivs verwendet werden. Der Bedarf an Diagnostik der endokrinen Tumormarker liegt bei ca. 11.000 Bestimmungen pro Jahr (ca. 30 Bestimmungen/Tag). Die Messung der humanen TSH-Rezeptor-Autoantikörper (TRAK) dient der Diagnose und Aktivitätsbeurteilung der Autoimmun-Schilddrüsenüberfunktion (M. Basedow). Hier fallen bei Labor Berlin rund 17.500 Messungen im Jahr (ca. 50/Tag) an. Die Messung der TRAK-Autoantikörper auf dem Kryptor-System beruht messtechnisch auf immobilisierten humanen TSH-Rezeptor-Komplexen.
Es wird somit ein System benötigt, welches mindestens die folgenden Parameter vollautomatisiert und nach gleicher Methodik messen kann, wie das aktuelle Kryptor-System: TRAK, hTG, Chromogranin A, ct-proAVP und MR-proANP.

b) Gerät/System -
Um eine effiziente, schnelle und sichere Probenmessung für alle geforderten Parameter mit einem möglichst hohen Automatisierungsgrad zu gewährleisten, muss das System folgende Ausstattung und folgende Spezifikationen aufweisen:
(1) Vollautomatisierte Messung aller geforderten Assays
(2) Maximal Dimensionen von 150 cm (B) x 75 cm (T)
(3) Random-access von neuen Patientenproben
(4) Durchsatz: mindestens 100 Tests/Stunde
(5) Teströhrchendimensionen: 11-17 mm Durchmesser; Adapter für Mikroröhrchen erwünscht
(6) Automatische Anpassung der Verdünnung bei Messwerten außerhalb des Messbereichs
(7) Automatische Füllstands- und Gerinnungskontrolle der Proben
(8) Automatische Füllstands- und MHD-Kontrolle der Reagenzien
(9) Integriertes QC-Modul

Der Geräteservice und die Instandhaltung sind auf Grundlage eines Wartungs- und Instandhaltungsvertrags zu erbringen, nach dem alle notwendigen, turnusmäßigen Wartungen inklusive Material- und Reisekosten inkludiert sowie alle Kosten inkl. Ersatzteile, die bei notwendigen Reparaturen anfallen würden.

a) Der Vertrag wird nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens zehn Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen.
b) Der konkrete Auftragswert kann nicht genannt werden, da es sich hierbei um ein Geschäftsgeheimnis des Bieters, der für den Zuschlag vorgesehen ist, handelt.

Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist. Die vorstehend dargestellten Anforderungen werden ausschließlich von dem für den Zuschlag vorgesehenen System erfüllt. Eine umfassende Markterkundung hat ergeben, dass andere am Markt verfügbare Systeme diese Anforderungen nicht erfüllen. Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass das betreffende System sowie die dazugehörigen Leistungen, die beschafft werden sollen, ausschließlich von Thermo Fisher vertrieben werden.
Im Ergebnis ist festzuhalten, dass der Auftrag nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden muss, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist.