Patientenmonitor mit Defibrillator in Transportbox

3.4 Nachweise und Erklärungen zur Leistung
Bitte legen Sie die nachfolgend geforderten Nachweise und Erklärungen vor. Für den Fall der Bildung von Bietergemeinschaften und für den Fall der Inanspruchnahme von Kapazitäten anderer Unternehmen (Eignungsleihe, Unteraufträge) wird auf Ziffer 3 der ABB verwiesen.
Sofern die nachfolgenden Nachweise und Erklärungen in einer separaten Anlage eingereicht werden, ist auf die hier angegebene Bezeichnung Bezug zu nehmen. Verweise auf Literatur oder auf Broschüren dürfen nur als ergänzende Information erfolgen. Diese Verweise können nicht die geforderten Angaben ersetzen, da sie vom Beschaffungsamt des BMI nicht geprüft und daher auch nicht berücksichtigt werden können. Fragen müssen in einer in sich abgeschlossenen Form beantwortet werden. Querverweise werden vom Beschaffungsamt des BMI grundsätzlich als nicht relevante Zusatzinformation angesehen.
3.4.1 Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit gem. § 45 VgV
3.4.1.1 Umsatz
Zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit ist der der Umsatz im Tätigkeitsbereich der Herstellung und Vertriebs von Patientenmonitoren (mindestens mit EKG, Pulsoximetrie, Kapnographie und nichtinvasiver Blutdruckmessung) mit Defibrillator (inkl. Schrittmacher) in der präklinischen Notfallmedizin (definiert unter Punkt 3.3 dieses Dokuments) für die letzten drei Geschäftsjahre anzugeben. Der Umsatz muss mindestens 1.000.000 EUR pro Jahr betragen. Übersenden Sie hierzu bitte eine Eigenerklärung in Form einer selbsterstellten Liste.
Sofern Sie aus berechtigten Gründen die Unterlagen nicht beibringen können, teilen Sie diese Gründe im Angebot dem Beschaffungsamt des BMI mit und legen Sie einen anderen geeigneten Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit vor. Das Beschaffungsamt des BMI entscheidet sodann nach pflichtgemäßem Ermessen über die Anerkennung des Alternativnachweises. Ein Nachfordern und Beibringen eines anderen (geeigneteren) Nachweises ist nach dem Angebotsschluss aus vergaberechtlichen Gründen nicht mehr möglich.
3.4.2 Technische und berufliche Leistungsfähigkeit gem. § 46 VgV
3.4.2.1 Referenzen
Zum Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit reichen Sie bitte eine Liste mit 3 geeigneten Referenzen in Bezug zur gegenständlichen Leistung ein. Stellen Sie Ihre Leistungsfähigkeit für den Auftragsgegenstand und Ihre hierfür relevanten Erfahrungen anhand der Referenzen dar.
Zu den Referenzen sind folgende Angaben zu machen:
● Beschreibung der ausgeführten Leistungen,
● Wert des Auftrages,
● Zeitraum der Leistungserbringung,
● Angabe der zuständigen Kontaktstelle bei der Auftraggeberin der Referenz mit Anschrift und Kontaktdaten.
Darüber hinaus gelten die folgenden Anforderungen an die benannten Referenzen:
● Die Referenzen dürfen nicht älter als drei Jahre sein (maßgeblich ist das Datum der letzten Leistungserbringung - gerechnet bis zum Ende der Angebotsfrist).
● Die genannten Referenzprojekte müssen abgeschlossen sein.
● Die genannten Referenzen müssen mindestens ein Auftragsvolumen von 200.000€ pro Projekt enthalten.
● Die genannten Referenzen müssen eine Lieferleistung von Medizintechnik (definiert unter Punkt 3.3 dieses Dokuments), konkret Patientenmonitoren (mindestens mit EKG, Pulsoximetrie, Kapnographie und nichtinvasiver Blutdruckmessung) mit Defibrillator (inkl. Schrittmacher) der präklinischen Notfallmedizin (definiert unter Punkt 3.3 dieses Dokuments) an Auftraggeberinnen im Rettungsdienst, Katastrophenschutz (z.B.: private Hilfsorganisationen, Feuerwehrwachen etc.) oder der Streitkräfte enthalten.
● Für die Referenzen ist das Formular "Vordruck Referenzen" zu verwenden. Nutzen Sie das Formular sofern erforderlich bitte mehrfach.
Es sind nur 3 Referenzen gefordert. Es ist Ihnen unbenommen, weitere Referenzen zu benennen. Da das Austauschen einer fehlerhaften Referenz durch eine nach Ende der Angebotsfrist nachgereichte bedingungsgemäße Referenz nicht möglich ist und in den entsprechenden Fällen den Ausschluss des Bieters nach sich zieht, empfiehlt das Beschaffungsamt des BMI, eine Liste von weiteren als bedingungsgemäß betrachteten Referenzen einzureichen.
Das Beschaffungsamt des BMI behält sich vor, die angegebenen Referenzen zu verifizieren. Angaben, die einer Nachprüfung nicht standhalten, können zum Ausschluss vom Vergabeverfahren führen.
Sofern Sie aus berechtigten Geheimhaltungsgründen geforderte Angaben nicht machen können, teilen Sie diese Gründe mit dem Angebot dem Beschaffungsamt des BMI mit und legen Sie einen anderen geeigneten Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit vor. Das Beschaffungsamt des BMI entscheidet sodann nach pflichtgemäßem Ermessen über die Anerkennung des Alternativnachweises. Ein Nachfordern und Beibringen eines anderen (geeigneteren) Nachweises ist nach dem Ende der Angebotsfrist aus vergaberechtlichen Gründen nicht mehr möglich. Bitte berücksichtigen Sie in jedem Fall, dass Sie bei einer Mindestanforderung an den Wert des Auftrags auch Margen angeben können (bspw. > 100.000 € oder zwischen 100.000 und 200.000 €).
3.4.2.2 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte DIN EN ISO 13485
Die Bieterin muss ein Qualitätsmanagementsystem für den Vertrieb und die Wartung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 13485 oder gleichwertig einsetzen. Erklären Sie in einer selbst zu erstellenden Erklärung, dass Sie ein solches Qualitätsmanagementsystem einsetzen und welches, bzw. weisen das Qualitätsmanagementsystem durch Zertifikate nach. Setzen Sie ein anderes als ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 ein, stellen Sie dessen Gleichwertigkeit zu dem in der DIN EN ISO 13485 beschriebenen Qualitätsmanagementsystem dar. Ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 ist in diesem Verfahren nicht ausreichend.
3.5 Sonstige unternehmensbezogene Erklärungen und Nachweise
Bitte legen Sie die im Folgenden aufgeführten unternehmensbezogenen Erklärungen und Nachweise mit dem Angebot vor.
3.5.1 Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen
Öffentliche Aufträge werden nicht an Unternehmen vergeben, bei denen Ausschlussgründe gemäß §§ 123 oder 124 GWB vorliegen. Das Beschaffungsamt des BMI hat zu prüfen, ob zwingende oder fakultative Ausschlussgründe vorliegen, die zum Ausschluss vom Verfahren führen können bzw. müssen. Hierzu dient das Formular "Eigenerklärung Ausschlussgründe".
Für den Fall der Bildung von Bietergemeinschaften oder bei der Inanspruchnahme von Kapazitäten anderer Unternehmen (Eignungsleihe, Unteraufträge) wird auf Ziffer 3 der ABB verwiesen.
3.5.2 Eigenerklärung Sanktionen Russland
Mit der Verordnung EU Nr. 833/2014, wurden umfangreiche Sanktionen gegen die Russische Föderation in Kraft gesetzt. Danach dürfen öffentliche Aufträge nicht an Unternehmen vergeben werden, bei denen ein Ausschlussgrund nach Artikel 5k der Verordnung (EU) 833/2014 vorliegt. Das Beschaffungsamt des BMI hat zu prüfen, ob zwingende Ausschlussgründe vorliegen, die zum Ausschluss vom Verfahren führen müssen. Hierzu dient das Formular "Eigenerklärung Sanktionen Russland".
3.5.3 Unternehmensdaten
Das Formular "Unternehmensdaten" ist vollständig auszufüllen und Ihrem Angebot beizufügen. Die Angaben zur Unternehmensgröße dienen rein statistischen Zwecken. Die übrigen Angaben benötigt das Beschaffungsamt des BMI für die vor dem Zuschlag einzuholende Registerauskunft insbesondere nach § 6 Wettbewerbsregistergesetz.
Bei Bietergemeinschaften ist das Formular für jedes Mitglied einzureichen.
3.6 Angebotsformular und Preisblatt
Der Vordruck "Angebotsformular" und die Anlage "Preisblatt" ist vollständig auszufüllen. Die Preise müssen alle in den Vertragsunterlagen insbesondere der Leistungsbeschreibung aufgestellten Anforderungen umfassen - sowohl die Eigenleistungen des Bieters bzw. der Bietergemeinschaft als auch die von Dritten (insbesondere von Unterauftragnehmern) zu erbringenden Leistungen. Der für die angebotene Leistung gültige Umsatzsteuersatz ist im Angebotsformular aus dem zur Verfügung stehenden Drop-Down-Menü auszuwählen.
3.7 Nachweise und Erklärungen zur Leistung
Bitte legen Sie zum Nachweis die in den untenstehenden Abschnitten geforderten Unterlagen mit dem Angebot zusammen vor.
3.7.1 Nachweis zur Erfüllung der Anforderungen in der Leistungsbeschreibung
Zusätzlich zur Einreichung des ausgefüllten Angebotsformulars und Preisblatt ist eine Produktbeschreibung inklusive Datenblättern mit Informationen über das angebotene Gerät und dessen Zubehör abzugeben, sodass die Erfüllung der in der Leistungsbeschreibung geforderten Anforderungen nachvollzogen werden kann. Die Datenblätter enthalten mindestens:
● Die eindeutige Produkt- bzw. Typbezeichnung des Patientenmonitors
● Eine Abbildung des Patientenmonitors
● Wesentliche technische Spezifikationen des Patientenmonitors und des Zubehörs aus denen hervorgeht, dass die in der Leistungsbeschreibung geforderten Leistungsmerkmale erfüllt werden
3.7.2 Eigenerklärung Softwareupdates und IT-Sicherheit
Legen Sie zum Nachweis des Erfüllens der Forderung aus Kapitel 4.2 der Leistungsbeschreibung eine selbst erstellte Erklärung vor, dass die Software der Patientenmonitore mindestens in der dort genannten Weise für den genannten Zeitraum (min. 15 Jahren ab Auslieferung der letzten in diesem Vergabeverfahren beschafften Leistung) unterstützt wird und regelmäßige Updates zu Verfügung stehen. Des Weiteren stellen Sie in dieser Eigenerklärung dar, dass niemand ohne Zustimmung der Auftraggeberin aus der Ferne nach Auslieferung der Patientenmonitore Einfluss auf die Software und deren Funktionen nehmen kann (siehe Kapitel 4.3 der Leistungsbeschreibung). Erklären Sie ebenfalls, dass keine sensiblen Daten über den Zustand der Patienten oder die Nutzung der Patientenmonitore an andere ohne Zustimmung der Auftraggeberin, weitergegeben werden. Die Erklärung ist mit dem Angebot