MSA-GERD

Bekanntmachungs-ID: CXP4YE0H5XJ

Die Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob die Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit einer laparoskopischen Fundoplicatio bezüglich des Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht unterlegen ist und sie zudem Vorteile insbesondere hinsichtlich der Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten oder beispielsweise einer geringeren postoperativen Komplikationsrate mit besserem Erhalt der Fähigkeit aufzustoßen und zu erbrechen aufweist.

Der Auftrag umfasst - die Erstellung des Studienprotokolls sowie Einholung behördlicher Genehmigungen und eines positiven Ethikvotums (Leistungsphase 1), - die Durchführung der Erprobung nach den Anforderungen der Richtlinie und nach Maßgabe des Auftrags, einschließlich des Abschlusses einer Probandenversicherung, der datenschutzkonformen Verarbeitung der Daten gemäß gesetzlicher Vorgaben, Nutzung der Daten und der Einholung von erforderlichen Genehmigungen (Leistungsphase 2), - Übernahme aller Funktionen des Sponsors, - Berichterstattung an den G-BA zu im Studienprotokoll festgelegten Meilensteinen (Leistungsphasen 1 und 2), - Auswahl der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer im erforderlichen Umfang anhand der Vorgaben der Erprobungs-Richtlinie, Festsetzung und Auszahlung der angemessenen Aufwandsentschädigung an diese (Leistungsphase 2); an3 der Erprobung teilnehmen können nur Leistungserbringer, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser. - Auswertung der Studie, Einreichung je eines Manuskripts zu Studienprotokoll und Studienergebnissen bei einer Fachzeitschrift (Leistungsphase 2). Sowohl im Interventions-Studienarm als auch im Kontroll-Studienarm sind alle Patientinnen und Patienten jeweils mindestens 12 Monate nach der Operation zu beobachten. Nach Abschluss dieser Beobachtung ist dem G-BA die Auswertung des primären Endpunkts sowie aller sekundären Endpunkte mitzuteilen.